lug232019
La Commissione europea ha aggiornato il documento Q&A sull'implementazione di safety features dei medicinali (Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione 2/10/2015, integrazione direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio) includendo tre nuove domande e risposte (sezioni: 3.7, 5.10 e 8.10) e revisionando una risposta della versione precedente (sezione 1.6).
Nella fattispecie la nuova Q&A alla sezione 3.7 chiarisce su chi ricade la responsabilità della verifica e della disattivazione dei medicinali sperimentali con safety features (codice di identificazione univoco/unique identifier e sistema/dispositivo di protezione antimanomissione/anti-tampering device) utilizzate nelle sperimentazioni cliniche e come medicinali ausiliari autorizzati. I fabbricanti, i grossisti o i soggetti autorizzati a fornire al pubblico medicinali sperimentali (IMP) o medicinali ausiliari sono responsabili della verifica e della disattivazione dell'identificativo univoco di tali medicinali prima dell'uso. Per i medicinali ri-confezionati o ri-etichettati destinati all'uso in sperimentazioni cliniche la verifica e la rimozione dell'identificativo univoco da parte di chi detiene l'autorizzazione alla fabbricazione e importazione deve avvenire prima che i prodotti vengano ri-confezionati o etichettati; per i medicinali non ri-confezionati o etichettati l'identificativo univoco è verificato e ritirato dalla persona autorizzata a fornire il prodotto al pubblico. Il regolamento prevede, infine, che in alcuni casi, gli Stati membri possano richiedere ai grossisti di verificare e disattivare identificativi univoci sui farmaci forniti per trial clinici per conto di determinati soggetti elencati nell'articolo n. 23 del Regolamento.
Nella risposta alla domanda 5.10 si precisa che per avere la certezza che i lotti medicinali ricevuti privi di safety features siano stati rilasciati prima dell'entrata in vigore del Regolamento (9 febbraio 2019), "i grossisti interessati possono richiedere ai produttori di includere la data di rilascio del lotto (batch release) nella nota di consegna dei farmaci non serializzati a conferma della condizione che i medicinali siano stati rilasciati prima che le safety features diventassero obbligatorie".
La Q&A 8.10 specifica che in ottemperanza all'articolo n. 16 del Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, i distributori paralleli intenzionati a distribuire prodotti con identificativi univoci in Italia e in Grecia devono verificare l'autenticità dell'identificativo univoco UE (conformità con l'articolo n. 47 bis del Direttiva 2001/83/CE) prima di rimuoverlo e sostituirlo con l'identificativo univoco italiano o greco".
Infine, la Q&A 1.6 dettaglia i requisiti relativi alle safety features applicati ai medicinali autorizzati destinati all'uso nelle sperimentazioni cliniche provvisti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, distinguendo tra prodotti fabbricati e imballati per l'uso in sperimentazioni cliniche e medicinali prelevati dalla catena di approvvigionamento regolamentata.
Farmaci, integratori, dispositivi medici, prodotti veterinari e tanto altro. Digita il marchio, il principio attivo o l'azienda del prodotto che stai cercando
Nuove specialità o nuova confezione in commercio, nuovi medicinali equivalenti