Dalle combinazioni fisse di farmaci antiipertensivi nuove soluzioni terapeutiche per migliorare il controllo pressorio e prevenire le numerose patologie correlate. L’Fda finalizza le linee guida per trial design e labeling.

Progettazione e conduzione di meta analisi per la valutazione della sicurezza di un farmaco nelle fasi pre e post market. Nella nuova bozza di linea guida per l’industria i capisaldi oggetto di valutazione dell’Fda.

Da lento pachiderma burocratico ad agenzia al passo coi tempi. L'Fda, con le recenti normative prodotte, sta sempre più assecondando le opportunità legate alla salute digitale, mantenendo il doveroso sguardo vigile sulla sicurezza del paziente. Ce ne parla Luca Pani, già Dg Aifa.

Regolamentazione delle classificazioni De Novo, formati elettronici, ordinanze amministrative e nuovi standard Dscsa. Nel calendario autunnale della Fda, le nuove proposte di regolamenti in materia di dispositivi medici.

Salgono da poco più di una decina (2011) alle 87 del 2016, le richieste di raccomandazione scientifica per applicazioni con genoma editing presentate al Cat dell’Ema. Per il direttore Guido Rasi, i tempi sono maturi per esplorare con maggiore incisività le opportunità offerte dalla terapia genica.

Diversi farmaci biologici già approvati non hanno ancora un suffisso. Le aziende temono gli effetti di un’errata percezione nella distinzione dei nomi nel monitoraggio dell’uso clinico e nei rapporti di farmacovigilanza.

Farmaci biologici, consenso informato, sponsor di studi clinici: l’Fda ha calendarizzato le proposte di regolamenti di interesse farmaceutico che animeranno i lavori dei prossimi mesi.

Evitare duplicazioni di valutazioni cliniche di nuovi farmaci e devices condotte in parallelo, ridurre i costi a carico dell'industria e facilitare l'accesso al farmaco: gli obiettivi del nuovo progetto legislativo sulle HTA approvato dal Parlamento Ue.

Sistemi a somministrazione transdermica (TDDS), o topica per le formulazioni farmaceutiche. L’FDA aggiorna le linee guida per incentivare la produzione dei farmaci equivalenti.

Il Portogallo è stato abilitato dalla Food and Drug Administration a condurre ispezioni di produzione per verificare l’applicazione delle Good Manufacturing Practices. Sale così a 15 il numero totale degli stati membri accreditati.