Aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci soggetti a prescrizione medica e facilitare l'ingresso di alternative low cost. Per raggiungere questo obiettivo l’Fda ha avviato i primi due step nell’ambito del programma Drug competition action plan, annunciato a maggio.

Al fine di promuovere un processo di validazione più efficiente, Ema ha aggiornato i documenti a supporto dei MAHs nelle aree delle variazioni di tipo II, degli studi di sicurezza post-autorizzazione e dei cambiamenti relativi agli aspetti di qualità.

L’Fda ha comunicato di non intendere procedere contro i produttori di farmaci che non abbiano applicato il numero identificativo su ogni confezione e lotto omogeneo di prodotti destinati a essere messi in commercio prima del 26 novembre 2018.

Il sistema di autorizzazione per i farmaci a uso pediatrico PUMA (Pediatric-Use Marketing Authorization) non ha soddisfatto le aspettative e, a dieci anni dalla sua introduzione, non manca di suscitare perplessità sia nel mondo dell’industria che presso gli stakeholders della Comunità Europea.

Un recente incontro tra la Direzione di EUnetHTA -network delle agenzie di Health Technology Assessment in Europa- e DG SANTE, che raggruppa gli stakeholders europei che si occupano di HTA con focus sulla farmaceutica, ha fatto il punto su nuovi importanti sviluppi per proseguire la collaborazione.

La Commissione per i medicinali per uso veterinario dell'Ema (CVMP) ha approvato la prima guida pubblicata in Europa riguardante i medicinali veterinari ottenuti da cellule staminali. Il documento affronta le questioni legate alla sterilità dei processi produttivi.

A pochi giorni dall'emissione della bozza della nuova guida sul sistema di revisione prioritario per i farmaci generici, l’Fda interviene annunciando un piano per evitare che i produttori di farmaci agiscano in modo da generare nel sistema un blocco della competizione tra gli equivalenti.

L'Fda rilascerà strumenti moderni e basati sul rischio per la valutazione di nuovi trattamenti, specialmente se diretti a malattie rare e condizioni per le quali non esistano terapie efficaci.

EMA e Commissione europea hanno pubblicato un documento a sostegno delle industrie del farmaco nell’affrontare l’uscita di UK dall’Unione Europea. Il documento, in forma di domande e risposte, si riferisce ai medicinali per uso umano e veterinario.

Un nuovo Regolamento Europeo introdurrà importanti cambiamenti riguardanti i dispositivi medici con l'obiettivo di rafforzare la tutela della salute pubblica e della sicurezza del paziente. Le modifiche riguarderanno gli aspetti produttivi, la commercializzazione e la vigilanza post marketing.