Accordi di mutuo riconoscimento (MRA) in ambito farmaceutico slegati dai negoziati più ampi per il futuro partenariato UE-Regno Unito a partire dal 1° gennaio 2021. Ridurre le complessità e favorire cooperazione e dialogo. Le richieste dell’industria biofarmaceutica per la regolamentazione post-Brex

Modifica dell’etichetta esterna o se mancante di quella interna, per i medicinali oppioidi vendibili al pubblico. Comunicazione AIFA per la richiesta di presentazione di variazione delle condizioni dell'AIC. La notifica dovrà includere copia a colori dell’etichetta comprovante l’adempimento dell’obb

Sviluppo di farmaci per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP), durante degenza ospedaliera (HABP) o associata all’uso di ventilazione meccanica (VABP). Da Food and Drug Administration (FDA) due linee guida per l’industria.

Punto Unico di Contatto in Continuità Operativa, semplificazioni operative, importazioni di medicinali dai Paesi extra UE più snelle, ‘comunità di esperti’. Dalla collaborazione tra Regioni e Province autonome, AIFA e aziende un modello per implementare sistemi ‘preventivi’ di risposta a possibili c

Diagnosi e indicazioni terapeutiche a distanza. Sistemi di monitoraggio da remoto di parametri cognitivi e vitali di pazienti CoViD-19. FDA aggiorna le linee guida e introduce la possibilità di effettuare modifiche mirate ad aumentare accesso e disponibilità di dati fisiologici dei pazienti durante

L’andamento positivo delle richieste di registrazioni al CBER FDA ha risentito degli effetti della crisi sanitaria globale che, d’altro canto, ha accentuato l’interesse per l'uso di terapie di cellulari e immunoglobulina endovenosa (IVIG) nel trattamento di CoViD-19.

A fronte dell'andamento positivo delle approvazioni dei farmaci orfani concesse dalla FDA negli ultimi anni, solo il 5% delle malattie rare è curabile con un trattamento. Incentivi, percorsi di ricerca verso Patient-Centered Medicine e collaborazione con i pazienti.

Per fermare l’epidemia da oppioidi che solo negli USA ha causato decine di migliaia di decessi, Food and Drug Administration (FDA), National Telecommunications and Information Administration (NTIA) e providers di domini web lanciano un programma pilota contro vendite online illegali.

Procede con buoni risultati lo sviluppo dei vaccini contro il virus ebola. Dopo il parere dello scorso autunno per Ervebo, il CHMP di EMA ha raccomandato per l’autorizzazione CE Zabdeno e Mvabea, nuova cura preventiva contro l'Ebola che fornisce immunizzazione attiva nei bambini di età pari o superi

Superare le barriere fisiche imposte dalle misure d’isolamento per la raccolta in sicurezza del consenso informato da pazienti eleggibili a studi clinici per CoViD-19. Da FDA un’app dal format accessibile sia per i ricercatori che per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.