Vaccini candidati per SARS-CoV-2 tra standard di sicurezza e pressing sui tempi di sviluppo per la rapida diffusione del virus. Da ICMRA raccomandazioni su requisiti dei dati per gli studi di fase 1 e mitigazione del rischio da malattia indotta. Avvio di fase 1 Moderna e CanSino e University of Oxfo

Farmaci salvavita disponibili e a costi accessibili grazie anche a procedure rapide ed efficaci introdotte da AIFA, ma sul comparto italiano ed europeo pesano criticità e blocchi ai trasporti. Da Assogenerici appello a “riaprire le rotte della catena di approvvigionamento”.

Procedure di valutazione della conformità più rapide e meno costose per consentire ai produttori di medical devices di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni destinate a proteggere pazienti, operatori sanitari e cittadini nell’attuale crisi sanitaria. La Commissione europea rivede gli

Posticipo di un anno per l’attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR) per dare respiro ai produttori di dispositivi impegnati sul fronte ‘CoViD-19’. La proposta, sollecitata da MedTech Europe, al vaglio della Commissione europea.

Trend del consumo di farmaci biologici originator e biosimilari, variabilità regionale dell'incidenza del biosimilare, sintesi dell'incidenza (%) regionale del consumo e prezzi medi per confezione. Le ultime analisi dei report AIFA.

Emofilia, disturbi della retina, malattie rare, chemist manufacturing control (CMC), follow up a lungo termine, prodotti retrovirali. La FDA incrementa il numero degli esperti dedicati alla revisione degli studi e finalizza sei documenti di orientamento per lo sviluppo di terapie geniche.

Assegnazione della designazione e dell’esclusività di farmaco orfano per prodotti di terapia genica destinati allo stesso uso o indicazione. FDA pubblica una bozza di linee guida ai sensi del 21 CFR 316.20 - Content and format of a request for orphan-drug designation.

Semaforo verde della Commissione europea per brolucizumab, soluzione iniettabile approvata per il trattamento della degenerazione maculare senile, patologia che causa grave perdita della vista fino a cecità e affligge oltre 20 milioni di persone in tutto il mondo.

Dati accessibili, trasparenti e accurati da fonti ufficiali FDA sulle approvazioni di farmaci, anche a piccole molecole e biologici, effettuate dal 1° gennaio 1985 al 31 dicembre 2019. Un dataset nel formato scaricabile .CSV riporta le informazioni di oltre 1.000 entità molecolari (NME).

Standard internazionali armonizzati per sistemi di tracciamento di prodotti farmaceutici e vaccini. Fino a fine febbraio l’OMS raccoglie i commenti sul progetto di linea guida a supporto degli organismi regolatori nazionali (ANR) impegnati nel monitoraggio delle catene di approvvigionamento.