Informazioni veritiere, equilibrate e accuratamente comunicate per decisioni informate sulle opzioni offerte dai trattamenti ad approvazione accelerata. La FDA studia le modalità con cui i dati sono veicolati nei materiali promozionali (ADS) dedicati al consumatore (DTC) predisposti dagli sponsor.

FDA, EMA, TGA, NMPA e più di recente l’inglese MHRA, la brasiliana ANVISA e la giapponese PMDA: aumenta il numero delle agenzie regolatorie che puntano su piattaforme software innovative per implementare il processo di revisione normativa e di approvazione dei farmaci.

PHASE è l’approccio introdotto dal CDER (FDA) che sfrutta relazioni struttura-attività, software di previsione del target biologico e docking molecolare per fornire una rapida valutazione di una molecola di nuova sintesi in assenza di dati in vitro o in vivo.

Dispositivi medici sempre più connessi e interoperativi. COCIR: per definire una cornice normativa armonizzata, identificare e valutare rischi e minacce informatiche e ricercare soluzioni più adeguate a vantaggio di safety e security serve il coinvolgimento di tutti gli stakeholder.

Alla luce delle nuove evidenze scientifiche, una bozza di linee guida redatta da CE e SCHEER rivaluta rischi e benefici dell’utilizzo dei ftalati nella produzione di dispositivi medici. Fino al 29 aprile 2019 sarà possibile inviare commenti all’indirizzo della Commissione Europea.

Dopo la revisione del valore del cadmio per inalazione, la linea guida internazionale armonizzata ICH Q3D (R1) per un approccio risk-based su valutazione e controllo delle impurità elementali, si avvicina alla quinta fase del processo di armonizzazione normativa ICH.

Soglie accettabili di Nmba per “mantenere dei livelli adeguati di fornitura", stime di produzione di lotti privi di impurità nei prossimi sei mesi e approvazione di una nuova versione di valsartan: FDA fissa i piani per la disponibilità dei Sartani.

Analisi delle tipologie di deviazioni riscontrate e relativo grado: i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 nel primo Rapporto GCP AIFA, “punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte”.

Registrazioni di sperimentazioni cliniche, pubblicazione dei risultati, trasparenza degli studi e modalità di presentazione di Paediatric Investigation Plan (PIP). MHRA predispone nuove linee guida per un possibile scenario “after Brexit”.

MHRA prepara cinque nuove linee guida su import ed export di medicinali, UK Manufacturing and Import Authorisation (MIA-IMP) e principi attivi e dedica un documento di orientamento ai clinical trials pediatrici.