Design di studi clinici e RWD setting. Allo studio una guida FDA che guarda al supporto di Real World Data (RWD) e Real World Evidenze (RWE) nella regolamentazione del processo decisionale di approvazione dei farmaci.

Da BSI UK, organismo notificato (NB) UE 2017/745 la certificazione del primo medical device ai sensi del nuovo regolamento sui dispositivi medici della UE (MDR).

La Commissione europea ha emesso una decisione di esecuzione inerente la designazione di gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento diagnostico in vitro (IVDR).

Regolamentazione di farmaci, medical devices e sperimentazioni cliniche in previsione dell’uscita della Gran Bretagna dalla UE. MHRA predispone nuovi documenti aggiuntivi alla guida d’orientamento on line per l’industria.

Da Alliance for Regenerative Medicine (ARM) nessun supporto all'editing genico della linea germinale umana e all’impianto di embrioni umani geneticamente modificati. Tante le questioni scientifiche, legali ed etiche ancora da affrontate a livello internazionale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato i documenti relativi al sistema di archiviazione centralizzato dedicato a farmaci generici, prodotti ibridi e biosimilari precisando quando un prodotto costituisce una "significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica".

Sicurezza farmaci e sistema di approvvigionamento farmacologico globale: metà degli avvisi di FDA ed EMA per violazioni degli standard qualitativi riguarda stabilimenti in Cina e India, dove si concentra la produzione dei principi attivi. Preoccupa in UK la dipendenza da produttori esteri.

Responsabilità per verifica e disattivazione di safety features di terapie sperimentali e medicinali ausiliari autorizzati; farmaci ricevuti privi di safety features rilasciati ai grossisti prima dell’entrata in vigore del Regolamento UE 2016/161 e importazione parallela. La CE aggiorna il documento

“Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)” ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) e “Implant card”(MDR): la Commissione europea (CE) pubblica due nuovi documenti orientativi.

La scarsità di opzioni terapeutiche efficaci contro l’epidermoliosi bollosa (EB), rappresenta un'esigenza medica ancora insoddisfatta. Per supportare gli sponsor nello sviluppo di nuovi trattamenti per la cura di questa patologia invalidante la FDA ha rilasciato una bozza di linee guida.