EMA invita a inoltrare le variazioni type IA e type IAIN entro la scadenza del 29 novembre 2019 per riconoscerne la validità prima della chiusura invernale (23 dicembre 2019 - 6 gennaio 2020) ed entro i termini stabiliti dalla normativa.

Mentre fa discutere in Italia la proposta di AIFA per la Manovra 2020 sulla sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e biosimilare, negli USA cresce l’aspettativa per introduzione di prodotti “biosimilari intercambiabili” e le opportunità di risparmio per il sistema sanitario.

L’Agenzia italiana del Farmaco è intervenuta sulle note 13 su farmaci ipolipemizzanti e 87 su medicinali per l'incontinenza urinaria da urgenza prevedendo nuovi principi attivi.

DDCs integrali: Art. 117, Notified Body (NB) Opinion, MRP/RUP. Nuove integrazioni al documento Q&A su Medical Devices Regulation (MDR) e In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) rilasciato da EMA lo scorso febbraio con la finalità di fornire un supporto pratico per l’attuazione dei regolamenti.

Iter semplificato per determinare il rischio in studi clinici di terapie oncologiche con IVDs. Da linee guida FDA un passo avanti verso un “filing” comune per farmaco e sistema diagnostico in co-sviluppo. Attesa riduzione degli oneri amministrativi per sponsor e FDA nel rispetto degli standard di re

ICH riporta al valore originario il PDE per glicole etilenico (EG) e aggiorna la Tabella riassuntiva n. 2 (Q3C, R6). Previsto entro la fine del 2019 il progetto di linee guida per i solventi 2-methyltetrahydrofuran, cyclopentylmethylether e tert-butanol.

Mitigare le ripercussioni di un’eventuale hard Brexit sui livelli delle scorte e stipulare singoli accordi con le aziende per garantire continuità alle forniture. HPRA riprende le fila dell’attività preparatoria in materia di farmaci e medical devices.

Il Committee for Medicinal Products for Human Use di EMA (CHMP) ha dato parere positivo per l'approvazione di tre nuovi medicinali, incluso un prodotto orfano, prevedendo un’estensione d’indicazione per altri otto farmaci.

Obiettività delle azioni regolatorie, migliore gestione delle conoscenze finalizzate al processo decisionale, approcci science&risk-based per stimare i rischi iniziali e post-market dei prodotti farmaceutici. E’ KASA l’ultima sfida targata FDA in tema di valutazione della qualità farmaceutica.

Design di studi clinici e RWD setting. Allo studio una guida FDA che guarda al supporto di Real World Data (RWD) e Real World Evidenze (RWE) nella regolamentazione del processo decisionale di approvazione dei farmaci.