“Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)” ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) e “Implant card”(MDR): la Commissione europea (CE) pubblica due nuovi documenti orientativi.

La scarsità di opzioni terapeutiche efficaci contro l’epidermoliosi bollosa (EB), rappresenta un'esigenza medica ancora insoddisfatta. Per supportare gli sponsor nello sviluppo di nuovi trattamenti per la cura di questa patologia invalidante la FDA ha rilasciato una bozza di linee guida.

Procede non senza perplessità l'attuazione dei nuovi regolamenti MDR e IVDR, “responsabilità condivisa tra tutti i partner, inclusi Stati membri, NBs, produttori e istituzioni sanitarie”. Per affrontare possibili discontinuità nelle forniture, la CE predispone un factsheet dedicato agli operatori sa

Anticorpi bispecifici (BsAbs): le aziende chiedono una revisione sostanziale di alcune sezioni della bozza di linee guida FDA dedicata allo sviluppo di una delle classi di farmaci sperimentali in più rapida crescita.

EMA ha indicato il 31 agosto 2019 come termine ultimo per l’invio dei commenti relativi alla seconda bozza di linee guida con focus su dispositivi medici combinati (DDCs) funzionale all'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici della UE (MDR) in vigore dal 26 maggio 2020.

MHRA ha avviato una consultazione pubblica della durata di tre mesi per richiedere il commento degli sponsor in merito alla finalizzazione di linee guida dedicate all’applicazione dei principi di Analytical Quality by Design (AQbD) agli standard della British Pharmacopoeia (BP).

Guidata dal calo dell'attività in più aree del Paese, la débâcle di registrazioni iniziali (-25%) investe impietosa anche i rinnovi approvati nel 2018 diminuiti del 59% rispetto al periodo precedente, il totale di approvazioni di documenti per l’import e le registrazioni di medical device di Classe

Market Access: in discussione presso gli organi comunitari un nuovo regolamento su HTA per armonizzare a livello europeo il processo di valutazione dell'impatto di alcuni medicinali, dispositivi medici e tecnologie sanitarie, non solo da un punto vista medico-clinico, ma anche sociale, organizzativo

Prevenire la contaminazione da rifiuti e acque reflue industriali, in particolare per gli antibiotici d’importanza critica, attraverso GMP che rispondano ‘da subito’ e nella ‘maniera più esauriente possibile’ alle esigenze di salvaguardia ambientale. E’ il rinnovato commitment dell’OMS in chiave di

Informazioni veritiere, equilibrate e accuratamente comunicate per decisioni informate sulle opzioni offerte dai trattamenti ad approvazione accelerata. La FDA studia le modalità con cui i dati sono veicolati nei materiali promozionali (ADS) dedicati al consumatore (DTC) predisposti dagli sponsor.