Le nuove linee guida sui farmaci biologici e biosimilari vagliate dalla Fda s’ispirano al duplice obiettivo di impedire alle aziende detentrici del brevetto dei biologici di approfittare delle clausole di esclusività per allontanare l’introduzione del biosimilare e assicurarsi ulteriori benefici pos

Standard minimi di accettabilità della qualità dell’acqua lungo la supply chain e l’avviso alle autorità di vigilanza, in caso d’introduzione di osmosi inversa nell’impianto di produzione. L’Ema allinea le linee guida per la produzione di acqua per preparazioni iniettabili alla Ph. Eur.

Risigillatura dei colli e identificazione univoca dei farmaci mediante adesivi. La CE revisiona il documento “Safety features for medicinal Products for human use”, previa consultazione pubblica, nell’ambito di applicazione della direttiva 2011/62/UE nata per contrastare le falsificazioni nell’UE.

Di fronte al crescente sviluppo di applicazioni software abbinate a farmaci con obbligo di prescrizione medica, l’Fda ha sollecitato la restituzione di feedback per una proposta di regolamentazione dell’output di questi software a garanzia di pathway regolatori certi e chiari.

L’International Medical Device Regulators Forum (Imdrf) ha finalizzato tre documenti tecnici in materia di ottimizzazione di standard per l'uso regolatorio, principi essenziali di safety & performance di dispositivi medici e diagnostici in vitro e definizioni per dispositivi medici personalizzati.

Dalle combinazioni fisse di farmaci antiipertensivi nuove soluzioni terapeutiche per migliorare il controllo pressorio e prevenire le numerose patologie correlate. L’Fda finalizza le linee guida per trial design e labeling.

Progettazione e conduzione di meta analisi per la valutazione della sicurezza di un farmaco nelle fasi pre e post market. Nella nuova bozza di linea guida per l’industria i capisaldi oggetto di valutazione dell’Fda.

Da lento pachiderma burocratico ad agenzia al passo coi tempi. L'Fda, con le recenti normative prodotte, sta sempre più assecondando le opportunità legate alla salute digitale, mantenendo il doveroso sguardo vigile sulla sicurezza del paziente. Ce ne parla Luca Pani, già Dg Aifa.

Regolamentazione delle classificazioni De Novo, formati elettronici, ordinanze amministrative e nuovi standard Dscsa. Nel calendario autunnale della Fda, le nuove proposte di regolamenti in materia di dispositivi medici.

Salgono da poco più di una decina (2011) alle 87 del 2016, le richieste di raccomandazione scientifica per applicazioni con genoma editing presentate al Cat dell’Ema. Per il direttore Guido Rasi, i tempi sono maturi per esplorare con maggiore incisività le opportunità offerte dalla terapia genica.