Soglie accettabili di Nmba per “mantenere dei livelli adeguati di fornitura", stime di produzione di lotti privi di impurità nei prossimi sei mesi e approvazione di una nuova versione di valsartan: FDA fissa i piani per la disponibilità dei Sartani.

Analisi delle tipologie di deviazioni riscontrate e relativo grado: i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 nel primo Rapporto GCP AIFA, “punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte”.

Registrazioni di sperimentazioni cliniche, pubblicazione dei risultati, trasparenza degli studi e modalità di presentazione di Paediatric Investigation Plan (PIP). MHRA predispone nuove linee guida per un possibile scenario “after Brexit”.

MHRA prepara cinque nuove linee guida su import ed export di medicinali, UK Manufacturing and Import Authorisation (MIA-IMP) e principi attivi e dedica un documento di orientamento ai clinical trials pediatrici.

QP responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF) basato in UK. In assenza di un accordo che regoli la separazione del Regno Unito dalla UE, MHRA prosegue l’aggiornamento del complesso di linee guida dedicate.

Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO): AIFA ridisegna i criteri per l’accesso ai trattamenti a carico del SSN e rinegozia i prezzi con le aziende titolari di AIC per garantire terapie più adatte ai bisogni di ciascun paziente e un risparmio di risorse stimato in circa 60 milioni di euro.

Istruzioni operative su esenzione per controllo lotti in territorio UK oltre il 29 marzo 2019. Su input della CE il CMDh ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” - Question 32.

Risparmi di risorse e tempi più rapidi di accesso alle cure grazie all’introduzione da parte dell’ANSM francese di un portale online per gestire le richieste di accesso temporaneo nominativo per medicinali non approvati (ATUn).

Comprensione sistematica dei processi e uso dei razionali statistici nei requisiti di convalida delle normative lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. La nuova guida ISPE Practical implementation of the Lifecycle approach to Process Validation copre un ampio ventaglio di tipologie di produzione.

Preparazione e risposte più efficaci alle minacce per la salute pubblica negli USA e maggiore chiarezza in merito all'applicazione dei requisiti CLIA per gli “IVD-EUA” per gli sviluppatori con il lancio da parte di FDA, CMS e CDC della Tri-Agency Task Force for Emergency Diagnostics (TTFED).