Ema e la Commissione Europea hanno pubblicato materiali divulgativi tra i quali un video animato rivolto ai pazienti che spiega le caratteristiche chiave dei biosimilari e come Ema lavora per assicurarne efficacia sicurezza eguali a quelle dei farmaci originatori.

La Food and Drug Administration intende ritirare la guida -del 2014- sullo sviluppo di farmaci e biologici per il trattamento del dolore e sostituirla, nel corso del prossimo anno, con quattro nuovi documenti, ognuno indirizzato a un diverso aspetto.

Tra il 2007 e il 2017 ne sono stati autorizzati nell'Ue oltre 200, il 25% del totale dei medicinali per i quali nello stesso periodo l'Agenzia europea ha dato il via libera all'immissione in commercio.

La Commissione per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema, nella sua riunione mensile di luglio, ha raccomandato all'Agenzia l'approvazione di sedici medicinali, tra i quali due farmaci orfani.

Il dodicesimo biosimilare di filgrastim ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration. Si tratta di Nivestym di Pfizer, secondo biosimilare dell’originatore Neupogen di Amgen.

Ema ha pubblicato il primo report sugli esiti dell’attuazione della policy di pubblicazione di dati clinici. Dal gennaio 2015 ricercatori e accademici possono accedere ai dati clinici provenienti dai report presentati dalle Aziende, in occasione della richiesta di autorizzazione.

Sono in tutto 43 le guide, specifiche per prodotto, che l’Fda pubblicherà per illustrare come sviluppare farmaci generici che siano equivalenti, dal punto di vista terapeutico, ai rispettivi prodotti di riferimento.

Emofilia, malattie rare, disturbi della retina, produzione e controllo, studi con follow-up a lungo termine e test di prodotti a base di vettori retrovirali. Sono questi i temi sui quali l'Fda ha diffuso sei documenti bozza in merito alle terapie geniche.

La Food and Drug Administration ha diffuso la bozza di un documento guida per le aziende che intendano sviluppare farmaci per il trattamento dell’ipertensione in pazienti che già assumono altre terapie antipertensive.

In risposta alle perplessità provenienti dal mondo dell'industira l’Fda ha ritirato la guida tilizzata per dimostrare l’equivalenza tra un biosimilare e un originatore.