Simulazioni di applicazione della Legge di bilancio 2019 con dati riferiti al monitoraggio della spesa per l'anno 2017, per fornire una stima dell’impatto della nuova Legge di bilancio sul ripiano dell'eccedenza di spesa in carico ai titolari nel rapporto sui farmaci orfani pubblicato da Aifa.

Previsioni rosee per il mercato globale dei farmaci orfani con stime di 209 miliardi di dollari entro il 2022, pari al 21% delle vendite totali di farmaci soggetti a prescrizione medica, secondo uno studio delle Università di Toronto e Calgary che ne analizza i costi di sviluppo.

Riforma del Certificato Supplementare di Protezione (Spc): esame accelerato per arrivare all’approvazione del Regolamento entro la scadenza dell’attuale Legislatura. Raggiunta una posizione di compromesso in vista del confronto nel Trilogo.

Interruzioni temporanee e ridimensionamento di alcune attività, dovute anche alla perdita di personale, nel Piano di continuità operativa messo a punto da Ema per ridurre al minimo disagi e discontinuità nel periodo critico del trasferimento ad Amsterdam.

Il clima politico innescato dal mancato accordo sulla Brexit crea preoccupazioni anche all’Efpia che teme ripercussioni sui pazienti e la salute pubblica, mentre il Nhs inglese chiede modifiche legislative in materia di politiche dei prezzi e appalti farmaceutici.

Il 30 gennaio Afi, in collaborazione con IEO, dedica una Giornata di Studio a "Aggiornamenti su sperimentazione clinica: CAR-T Cell, Portali e Ispezioni GCP AIFA-FDA". L’evento è preceduto dalla riunione del Gruppo di Lavoro AFI “Sperimentazione Cliniche” dedicata ai soli soci.

L'innovazione e l'occupazione che hanno accompagnato e favorito la crescita del settore farmaceutico potrebbero subire una battuta d'arresto con l’introduzione delle nuove norme. Aziende e Ministero della Salute pronti al confronto.

84 pareri positivi, 42 nuove Nas, 65 estensioni d’uso per prodotti già autorizzati. Tanti i nuovi farmaci antitumorali (23) e orfani (21). Tutti i numeri delle novità targate 2018 relative ai farmaci presi in esame dall’Agenzia Europea dei medicinali.

Nel 2018 il Cder dell’Agenzia ha approvato 59 nuovi Nme contro i 46 del 2017, doppiando quasi la media decennale che si attesta sulle 33 approvazioni all'anno. Bisogna scorrere gli annali indietro, fino al 1996, per imbattersi nel precedente picco record (53).

Aumenti di prezzo applicati al costo di listino per l’industria farmaceutica americana impegnata a mantenere gli incrementi al di sotto del 10%. Trend da attenzionare per l’Amministrazione Trump che punta a un maggiore accesso ai farmaci e un mercato più equilibrato e competitivo.