lug232019
Non risultano differenze significative tra originatori e biosimilari dovute a mancanza di efficacia o allo switch tra un medicinale e un altro, anche se "in alcune regioni si riscontrano tassi di segnalazione un po'più elevati rispetto a quanto atteso". "Risultati - dunque - perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci, valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri" secondo quanto emerge dall'analisi quantitativa e qualitativa delle reazioni avverse segnalate e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza condotta da AIFA per approfondire gli aspetti di sicurezza dei medicinali biosimilari. Ricerca svolta utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza e i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall'impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.
Per questa classe di medicinali il documento fornisce informazioni generali sui medicinali biosimilari; dalla normativa vigente alle indicazioni sullo stato autorizzativo e all'analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. "Le segnalazioni sono state elaborate secondo la loro gravità, sede anatomica, sintomi e segni clinici". Il loro andamento "è stato valutato anche a livello di ogni singola Regione a fronte dei provvedimenti o linee di indirizzo adottati dalle stesse sulla prescrivibilità e l'erogazione dei medicinali biosimilari, "facendo emergere una direzione comune nel recepire quanto indicato dal secondo position paper dell'AIFA".
«I dati diffusi da AIFA sono l'ennesima conferma del fatto che "l'esercizio di comparabilità" - sviluppato attraverso procedure di confronto "testa a testa" graduale (stepwise) e tarate su misura per ciascun prodotto - è il miglior strumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento. Siamo soddisfatti che AIFA abbia deciso di utilizzare i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall'impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia per indirizzare a cittadini e operatori informazioni chiare e trasparenti su questi prodotti», ha commentato Stefano Collatina, coordinatore dell'Italian Biosimilars Group (IBG) che riunisce le aziende produttrici di farmaci biosimilari nel nostro Paese, a seguito della pubblicazione sul sito dell'AIFA del documento "Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari" con cui l'Agenzia stessa si propone di "aiutare cittadini e operatori sanitari nell'utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull'efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego".
Nelle 78 pagine del documento si analizzano tutti i principali principi attivi biosimilari presenti sul mercato (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica) con un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale che, come anticipato, confermano "l'assenza di differenze in termini di efficacia e sicurezza nell'uso di biosimilari e dei rispettivi originatori".
«È una operazione verità basata sui real world data (RWD) in linea con il profilo di sicurezza valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri. Le indicazioni dettate da AIFA sono in armonia con quanto emerso anche nel convegno promosso questa settimana a Milano dalla SIR e IBG a Milano, dove è stato presentato lo studio Clicon su sottotrattamento con farmaci biologici dei pazienti affetti da artrite reumatoide. Da quello studio è emerso dati alla mano che ci sono in Italia circa 30mila pazienti eleggibili al trattamento con il biologico che non accedono alle terapie e che potrebbero trarre grande vantaggio proprio dall'uso dei biosimilari nelle fasi più precoci della malattia», conclude il coordinatore di IBG.
Farmaci, integratori, dispositivi medici, prodotti veterinari e tanto altro. Digita il marchio, il principio attivo o l'azienda del prodotto che stai cercando
Nuove specialità o nuova confezione in commercio, nuovi medicinali equivalenti