giu172015
Il Simposio Afi 2015, recentemente tenutosi a Rimini, ha focalizzato l'attenzione sulle trasformazioni in atto nel settore farmaceutico al fine di valorizzare al meglio quello che nel nostro Paese rappresenta un modello di eccellenza. E proprio con questa finalità, nel corso delle giornate di lavori, sono state premiate le migliori dieci aziende espositrici, selezionate dal Comitato scientifico Afi, che hanno potuto presentare la loro novità tecnologica con un breve intervento orale durante i workshop dedicati. Di seguito l'elenco delle aziende selezionate con una breve descrizione delle innovazioni presentate.
Tefarco Innova - Consorzio interuniversitario nazionale di tecnologie farmaceutiche innovativeTecnologie innovative per il rilascio e direzionamento dei farmaci -F. Sonvico, B. Stella, R. Cavalli, A. Gazzaniga, P. Colombo
La tecnologia ChronoCapTM, incentrata sull'uso di una capsula ottenuta per injection-molding di polimeri rigonfiabili ed erodibili, è in grado di fornire uno strumento per somministrare per via orale farmaci che richiedono un ritardo nel loro rilascio ed azione. Il tempo necessario al sistema per rilasciare il farmaco può essere regolato in funzione dello spessore e della composizione della capsula. DomeMatrixTM, una tecnologia di assemblaggio di moduli, a formare una struttura solidale, costituisce il sistema di rilascio del farmaco. L'approccio modulare permette di formulare in un'unica forma di rilascio più farmaci ciascuno con una cinetica di rilascio propria, rendendo questa tecnologia ideale per combinazioni flessibili di farmaci. Presentato infine il coniugato squalene-doxorubicina - SQ-Dox sotto forma di nanoparticelle che, in modelli sperimentali murini e umani, ha dimostrato un'attività antitumorale molto più elevata rispetto a quella della doxorubicina libera e delle formulazioni ora in commercio.
Adienne - Pall Italia - Nuova Ompi
Un approccio innovativo sperimentale applicato al processo di filling and finishing di un orphan drug biotech in fase sperimentale - F. Brambilla, M. Golia, A. Cecchetto
Presentata la messa a punto di una linea di filling single use applicata al processo di riempimento di un farmaco sperimentale biotech che si caratterizza per batch molto ridotti. Le tecnologie single use o ready to use sono state scelte per diversi motivi: garantire i più alti livelli di qualità; necessità di avere un packaging primario di alta qualità in cui il singolo flacone fosse preservato nella sua integrità grazie alla tecnologia no glass to glass; ridurre al minimo dei tempi di set up; aspetti di efficienza economica legati ai piccoli volumi tipici degli orphan drugs; acquisire un vantaggio competitivo grazie alla flessibilità della gestione del processo.
Rivoira Gas
ControlLyoTM: nucleation on demand. Tecnologia innovativa per il controllo della nucleazione nel processo di liofilizzazione - M. Lorusso
La tecnologia ControlLyo, tramite il principio di pressurizzazione e rapida depressurizzazione della camera di liofilizzazione, permette di indurre e controllare la nucleazione, contemporaneamente ed omogeneamente su tutto il prodotto, limitando il fenomeno del sotto-raffreddamento. Questi i vantaggi: miglior controllo e riproducibilità del processo; incremento produttività; miglioramento qualità del prodotto; aumento della resa.
Schott
Schott vials DC: pharmaceutical glass vial with minimized delamination risk - Berhardt Hladik
Il problema della delaminazione, che consiste nel distacco di scaglie dalla superficie interna del vetro di un flacone farmaceutico a seguito dell'interazione con il suo contenuto, è di crescente importanza per l'industria farmaceutica. I flaconi Schott vials delamination controlled (DC) offrono i vantaggi di una ridotta propensione alla delaminazione e di un minor rischio di richiami dal mercato. I flaconi Schott vials DC, grazie ad una superficie omogenea, garantiscono una maggiore stabilità chimica in grado di ridurre il rischio di delaminazione.
Siad
Utilizzo di ossigeno e ozono per il contenimento di POPs in ambiente dagli impianti di depurazione dell'industria farmaceutica - R. Calvi, P. Radavelli, E. Pasinetti
L'industria farmaceutica genera effluenti liquidi potenzialmente ricchi di POPs - Persistent organic pollutants, sostanze organiche complesse poco o per niente biodegradabili, il cui trattamento depurativo necessita di processi sofisticati. L'impiego di tecnologie ad ossigeno e ozono consente di efficientare tale processo e ridurre l'impatto ambientale dei POPs. Per i trattamenti terziari, con dosaggi di ozono compresi fra 10 e 100 mg/l con tempi di ritenzione di 5'-30' (in funzione di alcuni parametri come COD, pH, solidi sospesi, cinetiche di reazione) si garantisce, oltre alla distruzione dei POPs, la completa disinfezione e la diminuzione del colore residuo.
Amira
BioReset, un nuovo approccio alla bio-decontaminazione - P. Beltramo
I sistemi di bio-decontaminazione a perossido d'idrogeno vaporizzato sono impiegati per la sterilizzazione a freddo in numerose applicazioni come clean-room, pass-box, isolatori, linee di riempimento asettiche, macchine di lavaggio. BioReset è una linea di generatori di perossido di idrogeno vaporizzato che si pone sul mercato come la più accessoriata, compatta ed economica. I generatori BioReset, flessibili e versatili, sono stati sviluppati in tre modelli. BioReset Smart è il più piccolo ed economico generatore di perossido d'idrogeno vaporizzato sul mercato, concepito per poter lavorare direttamente all'interno degli ambienti da bio-decontaminare. Facilmente trasportabile e facile da usare, è possibile dotarlo di optional per renderlo completamente automatico.
MG2Innovazioni nel controllo qualità di forme farmaceutiche solide - M. Bellentani
MultiNett è la soluzione di controllo del peso netto al 100% che adotta sulle macchine da riempimento capsule per controllare la qualità di produzione. L'innovazione consiste nella capacità di controllare in-process, con grande accuratezza, il peso netto di ciascuna capsula in applicazioni fin qui non possibili con soluzioni tradizionali, in particolare: controllo peso netto al 100% in caso di bassi dosaggi (es. 5-10 mg); controllo peso netto al 100% di ogni singola componente in caso di combinazioni di prodotto.
Lameplast
Contenitori in bioplastica ottenuti da materie prime rinnovabili di origine vegetale, riciclabili e sostenibili - E. Salvarani, B. Reguzzoni
A differenza delle plastiche tradizionali, il polietilene verde (Bio PE) è una "bioplastica" perché non è ottenuto dal petrolio ma da etanolo ricavato dalla canna da zucchero. Il risultato è una plastica con stesse caratteristiche tecniche, aspetto e versatilità del polietilene tradizionale, ma con molti altri punti di forza: è sostenibile, rinnovabile, riciclabile al 100%, contribuisce a ridurre le emissioni di gas serra.
Diessechem
Raman Sors per l'identificazione delle materie prime attraverso il contenitore originale e Raman Trs per la misura spettrofotometrica della content uniformity - F. Beccari
Data la necessità di un'identificazione su tutti i colli, la verifica delle materie prime attraverso un risultato pass o fail, ottenuto dall'operatore del campionamento ha già coinvolto la spettroscopia NIR e, relativamente più di recente, quella Raman. Nel frattempo, gli strumenti sono passati dall'essere macchine da laboratorio, all'essere utilizzabili direttamente in magazzino. Con la nuova tecnica Sors (Spatially offset raman spectroscopy) si raggiungono alte performance poiché consente di identificare le materie prime direttamente attraverso gran parte dei contenitori originali, senza aprirli.
Nell'ambito delle misure di content uniformity, normalmente effettuate tramite Hplc, la spettroscopia Raman in trasmissione (Trs) consente la misura in tempo reale e non distruttiva su compresse, capsule e altre forme farmaceutiche, rendendo il controllo rapido, affidabile e senza solventi o reagenti.
Accelera
Eccipienti e traccianti radioattivi - E. Fontana
Le linee guida per la registrazione degli eccipienti possono variare a seconda del tipo di eccipiente, del suo utilizzo nelle formulazione e anche in funzione del tipo di ente regolatorio presso il quale si intende presentare richiesta. Nel caso in cui gli eccipienti non siano entità chimiche o biologiche dosabili con normali tecniche di analisi (LC/MS, Hplc/Uv, Elisa, ecc.) si rende necessario il ricorso a traccianti radioattivi. Fondamentale è individuare la strategia per valutare la convenienza dell'impiego di un tracciante radioattivo per rispondere alle domande poste nel corso della registrazione di eccipienti non dosabili in modo convenzionale.
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