lug172015

Focus: Root cause analysis per investigation di successo e processi di qualità

L'obiettivo di base di ogni azienda è quello di migliorarsi e guadagnare per remunerare il capitale investito: se l'azienda non raggiunge questo obiettivo non ha i presupposti per continuare a svolgere il ruolo che dovrebbe nel sistema di mercato e nella società. In vari settori, in modo particolare nel farmaceutico, è noto il sistema di Continuous improving Capa (Corrective action preventive action) per la gestione dei reclami e delle deviations. L'obiettivo dichiarato è sempre quello di "effettuare indagini per rimuovere le cause all'origine del problema": obiettivo notevole, ammirevole e spesso non raggiunto. Troppo spesso le investigations terminano con l'indicazione della causa "Errore umano" (Human error, He) e a tale indicazione spesso fa seguito l'azione correttiva per eccellenza: training. Il training è diventato la soluzione a tutti i problemi sia organizzativi che tecnici. Approfondendo ulteriormente l'analisi si scopre che dopo qualche mese il problema, analizzato e "risolto" con il training, si ripresenta con insistenza. Sorge la certezza che il problema non sia dovuto allo Human error, e che il training non sia servito a nulla.

La validazione dei processi
Validare un processo non è come validare un equipment o una root cause, ma il concetto è il medesimo. La problematica della validazione dei processi è spesso circoscritta all'industria farmaceutica, automobilistica e aeronautica. In altri settori la validazione dei processi è effettuata con requisiti meno stringenti. Per il settore farmaceutico la Fda definisce la process validation come: "the collection and evaluation of data, from the process design stage through commercial production, which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product, process validation involves a series of activities taking place over the lifecycle of the product and process".

Gli ostacoli alla validazione dei processi
L'attività di Process validation (Pv) è legata alla nostra capacità di fare business, ovvero alla conoscenza scientifica e tecnologica del processo e alla capacità di interpretare correttamente i dati e le informazioni. Da dove nascono i problemi? Molto spesso l'attività di validazione è focalizzata sull'aspetto formale e sul rispetto di regole. Dietro ai problemi si nascondono delle decisioni non corrette. Un elemento negativo nell'attività di Pv è la nostra incapacità di prendere adeguate decisioni supportate da analisi statistiche. La nostra capacità di decidere scientificamente è un elemento fondamentale. Le decisioni prese in fase di validazione dovrebbero garantire che "...a manufacturer should have gained a high degree of assurance in the performance of the manufacturing process...".
Cosa significa questa richiesta in termini pratici? Significa saper individuare la qualità necessaria al nostro business. Cosa ci serve? Un prodotto conforme al 50%? Oppure al 90% o al 99,9%? E con quale probabilità? 90%? 95%? Oppure 99,9%?

Saper rispondere a queste domande è un importante passo avanti per la corretta gestione della Pv e per la corretta analisi statistica a supporto di decisioni di indubbia efficacia. Possiamo considerare come ostacoli sulla strada di una Pv effettuata con successo, e come autentiche trappole mentali alle quali ci aggrappiamo in cerca di sicurezze che mai arriveranno:
• il tradizionale uso e calcolo degli indici di capability Cpk, Ppk;
• il dimensionamento dei campioni con √n+1;
• l'uso delle carte di controllo senza aver dimostrato la stabilità del processo;
• il campionamento inizio, metà e fine lotto di un prodotto con Cqa eterogenei per natura;
• la regola dei "3 golden batches" per la validazione, ignorando il requisito della Process robustness;
• il Design space di un processo che sfugge alle regole della Process robustness di Taguchi.

Fonte: Studio Tartari