apr182016

Produzione a ciclo continuo è ancora patrimonio di pochi. FDA dice sì a Janssen

Per prima volta nella sua storia la Food and drug administration (FDA) ha autorizzato un'azienda a passare dal sistema di produzione suddiviso in lotti (batch) a quello a ciclo continuo più innovativo. Janssen, che ha ottenuto il permesso di modificare la modalità operativa, potrà produrre darunavir (Prezista), un farmaco per il trattamento dell'infezione da HIV-1, utilizzando il ciclo continuo. Nell'operare questa scelta Vertex è stata pioniera avendo introdotto il ciclo continuo per lumacaftor/ivacaftor (Orkambi), medicinale per la fibrosi cistica fin dalla sua approvazione nel luglio 2015.
Dal punto di vista tecnico la scelta manageriale di Janssen è stata supportata dalla disponibilità della bozza di linee guida Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base, un documento del gruppo Emerging Technology Team dell'FDA pubblicato a dicembre come contributo alla modernizzazione delle tecnologie applicate alla produzione farmaceutica.

L'ente governativo statunitense dimostra così di voler incoraggiare le imprese a intraprendere la stessa strada di Janssen in considerazione del fatto che il ciclo continuo è una configurazione produttiva più innovativa e dovrebbe garantire maggiore affidabilità al prodotto finale e perciò ripagare gli sforzi necessari al cambiamento. Alcuni commentatori pongono però l'accento sulle difficoltà e le resistenze manifestate da alcuni operatori del settore. Malgrado da decenni siano disponibili tecnologie e conoscenze a supporto della modernizzazione in pochi hanno deciso di raccogliere la sfida avendo non avendo necessità di raggiungere grandi volumi nella produzione di farmaci di cui detengono il brevetto. La lavorazione a ciclo continuo potrebbe invece attrarre con più forza il settore dei medicinali generici, in relazione a una più sentita esigenza di espandere le quote di mercato, ridurre i costi e incrementare la capacità produttiva.

Marvi Tonus