lug92015

Farmaci equivalenti: nuova guida Fda per la produzione

Il patrimonio editoriale della Food and Drug Administration (Fda) si arricchisce di una nuova guida che raccoglie una serie di raccomandazioni, non obbligatorie, sulla fabbricazione dei medicinali equivalenti in compresse e capsule incentrata su dimensioni, forma e altre caratteristiche fisiche di questi prodotti. Il documento, rivolto all'industria farmaceutica, è stato redatto dall'US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (Cder).

Un medicinale generico o equivalente contiene la stessa quantità di principio attivo e analoga forma farmaceutica del medicinale di riferimento rispetto al quale il produttore deve documentare la bioequivalenza. In Italia, in caso sia disponibile una formulazione equivalente, il Ministero della Salute impone ai medici di medicina generale e agli specialisti di indicare sulle ricette del Servizio Sanitario Nazionale il nome del principio attivo del farmaco, anziché quello commerciale. Questa normativa è stata approvata con lo scopo di promuovere il mercato dei generici, o quanto meno di non ostacolarlo, in un'ottica di contenimento della spesa farmaceutica pubblica.

Ma, soprattutto tra i pazienti più anziani, l'impiego di farmaci equivalenti può creare confusione ed errori nell'assunzione della terapia. Nell'introduzione della nuova guida si fa infatti riferimento a questo rischio, sottolineando come forma e dimensione di compresse e capsule possano decretare il successo o il fallimento di una cura in quanto caratteristiche che influenzano la compliance e l'accettabilità da parte del malato, soprattutto nei soggetti in età pediatrica o avanzata. Quindi, al momento di stabilire il profilo di qualità di un prodotto equivalente, gli autori raccomandano ai responsabili industriali di concentrarsi sulle caratteristiche fisiche, sulle dimensioni e oltre che sulla bioequivalenza. Se le compresse sono troppo voluminose, per esempio, molte persone interrompono la terapia perché hanno paura di soffocare o provare dolore, il transito esofageo può prolungarsi e ci sono altri problemi se si modifica il rivestimento delle pastiglie.

Nelle conclusioni, la guida raccomanda in sostanza alle industrie farmaceutiche che producono generici di rispettare e non discostarsi dalle caratteristiche fisiche del farmaco originale per garantire la sicurezza dei pazienti.

Per maggiori informazioni leggi la guida FDA.

Marvi Tonus