giu82015

Gestione della Supply Chain: un processo strategico

La terminologia Supply Chain, importata come molte altre dal mondo anglo-sassone, è da pochi anni entrata anche nel lessico comune del mondo del farmaco.
Importante cercare di chiarire subito cosa si intende come Supply Chain in modo da poter comprendere meglio perché oggi, in un mondo farmaceutico che ha risentito anch'esso dei processi di globalizzazione, di acquisizione e fusione, di esternalizzazione di attività, l'abilità nel gestire efficientemente ed efficacemente questo processo può costituire un vantaggio competitivo per l'azienda.
Con Supply Chain intendiamo l'insieme di attività atte a soddisfare la domanda del cliente (ovviamente in relazione a farmaci in commercio) nei tempi più rapidi ottenibili, al minor costo possibile e compatibilmente con il rispetto della qualità del prodotto di output.
Le attività principali, in estrema sintesi, sono le seguenti:
• pianificazione, sia di approvvigionamenti che di lavorazioni;
• acquisto, sia di materiali, che di servizi terziarizzati;
• produzione, incluse attività di Qc/Qa, manutenzione;
• distribuzione;
• dispensazione.

Tutte le attività sopraindicate devono essere adeguatamente supportate da sistemi informativi opportunamente configurati e convalidati secondo quanto previsto dalle normative di riferimento Gamp.
È altresì evidente che efficienza ed efficacia della gestione delle attività possono essere ottenute solo se attività e processi saranno stati disegnati tenendo in buon conto le metodologie di riferimento, quali ad esempio risk analysis, lean manufacturing, business continuity.
Attualmente i gruppi di studio che operano in AFI nell'ambito della Supply Chain hanno focalizzato la loro attenzione sulle attività finali del processo di supply, ossia la distribuzione e la dispensazione, in considerazione del fatto che queste due Aree sono quelle a maggior impatto diretto con il paziente e nel contempo a minor possibilità di governo da parte dell'azienda farmaceutica.
Si aggiunga la considerazione che le autorità regolatorie a livello Europeo sono estremamente preoccupate della corretta gestione della parte finale della Supply Chain, tanto che negli ultimi anni hanno emesso una direttiva (62/2011), volta alla identificazione di iniziative di contrasto alla contraffazione e al traffico illegale di API e farmaci contraffatti, e una Linea guida sulle Gdp volta a regolamentare adeguatamente tutte le attività legate alla distribuzione primaria (depositari) alla distribuzione secondaria (grossisti e farmacie) al trasporto, alla intermediazione (brokers).
Per quanto attiene alla distribuzione, il gruppo di studio ha a suo tempo provveduto ad analizzare la prima bozza della Linea guida Eu e a veicolare alla Commissione che la aveva elaborata le osservazioni emerse dalla valutazione della "adattabilità" dei contenuti al modello distributivo italiano; in una fase successiva, dopo la pubblicazione (Novembre 2013) della Linea guida si è aperta una fattiva collaborazione con il ministero della Salute.
Al momento si è in attesa del recepimento della Linea guida all'interno della normativa di riferimento vigente nel nostro paese.
In merito alla dispensazione, abbiamo più volte sottolineato come sia importante, a tutela della salute del paziente, che venga avviato non appena possibile un sistema di tracciabilità end to end che permetta a chi dispensa il farmaco (sia in farmacia che presso le strutture ospedaliere) di verificare "il pedigree" del farmaco che sta dispensando, evitando quindi l'utilizzo di farmaci in black list per qualsiasi motivo (farmaci oggetti di furto, scaduti, farmaci oggetto di recall, farmaci non appartenenti alla filiera regolare e quindi di dubbia provenienza).

Alberto Bartolini