giu152016

Dispositivi medici, nuova guida FDA sulla vigilanza post-marketing

A cinque anni dalla prima versione l'Fda emette nuove linee guida, rivolte ai produttori di dispositivi medici, focalizzate sulla legislazione relativa alla sorveglianza post-marketing di alcuni devices di classe II e III.
Il documento fa seguito a un monito proveniente dal GAO (Governement accountability office) che nello scorso mese di ottobre ha dichiarato come il 90% degli studi di fase IV commissionati dall'Fda nei precedenti sette anni fossero da considerare "non attivi". La legge autorizza l'Fda a richiedere alle aziende di condurre studi di vigilanza prospettici della durata massima di 36 mesi, periodo che può essere superiore nei casi di dispositivi a uso pediatrico.

Secondo quanto stabilito dalla cosiddetta "norma 522", l'Fda ha l'autorità di imporre alle aziende, a partire dal momento dell'approvazione del prodotto, l'ordine di condurre studi di sorveglianza sui dispositivi, che devono essere iniziati entro i 15 mesi successivi alla pubblicazione dell'ingiunzione.
Scopo della guida è quello di sostenere le aziende nel far fronte a questa evenienza fornendo una panoramica sulla legge che consente all'Fda di richiedere tali studi, informazioni su come adempiere agli obblighi stabiliti dal 522 e indicazioni sui contenuti della richiesta del piano di sorveglianza post-marketing.
La guida contiene una casistica esemplificativa delle situazioni che nella fase post-marketing potrebbero dare origine a quesiti da indagare, come per esempio la necessità di:
• una maggior comprensione circa la natura, gravità o frequenza di problemi legati agli eventi avversi riportati in letteratura;
• ottenere maggiori informazioni sull'uso dei devices nella pratica clinica;
• valutare efficacia e sicurezza a lungo termine dei dispositivi per i quali le informazioni fornite prima della commercializzazione siano limitate;
• definire meglio l'associazione tra problemi e uso dei dispositivi medici nei casi in cui eventi avversi seri e inaspettati si verifichino dopo la commercializzazione.

A seguito dell'emissione di un ordine 522 le aziende dovrebbero inoltre produrre un report sui risultati ogni sei mesi per i primi due anni, e una volta all'anno per il periodo successivo.
Ogni piano di sorveglianza proposto, e l'appropriatezza dei dati raccolti ai fini della risoluzione dei quesiti oggetto di studio, saranno valutati dall'Fda che risponderà di conseguenza motivando la decisione di rifiuto, approvazione, non accettazione o segnalazione di carenze e lacune da colmare. In caso di disaccordo da parte delle aziende, il documento elenca infine le possibili opzioni di ricorso.

Stefania Cifani