nov52018

Medical devices: le proposte in arrivo dalla FDA

Sul fronte dei dispositivi medici le novità autunnali della Fda si concretizzeranno con la pianificazione di una proposta di regolamentazione delle classificazioni De Novo, processo di registrazione riservato a dispositivi innovativi, appartenenti a classi di rischio da basso a moderato (classi I e II), in assenza sul mercato di dispositivo analogo (noto anche come "predicato"), non classificati nella sezione 513 (a) (1) del Federal Food Drug and Cosmetic Act (Fdca) come da modifica della Sezione 513 (f) (2) dell'Fdca conseguente ai cambiamenti apportati dal Food and Drug Administration Modernization Act (Fdama) del 1997. Scopo della proposta è chiarire i requisiti per queste classificazioni e semplificare ulteriormente l'iter, riducendo i tempi e i costi associati alla preparazione e alla revisione delle domande per l'immissione in commercio dei dispositivi. Saranno stabilite procedure e criteri atti a rendere più trasparente e predittivo il processo e meno onerosi gli adempimenti normativi previsti per le aziende. Dall'applicazione del regolamento sono attesi risparmi sui costi a beneficio delle industrie e degli enti governativi.

Non sarà, invece, finalizzata la proposta di regolamento emanata il 17 ottobre del 2016 per la presentazione nel formato elettronico dell'etichetta e del foglietto illustrativo di determinati dispositivi medici di uso domestico elencati dalla Fda, con lo scopo di rendere accessibili al pubblico le diverse informazioni pubblicandole in un sito Internet ad hoc.

Un'altra proposta in cantiere questo mese andrà a modificare un precedente regolamento Fda allo scopo di agevolare la sostituzione di più copie cartacee relative alle richieste di submission (i.e. approvazione Premarket (Pma), pre-market notification 510 (k)) e pre-submission (per feedback preventivi prima di una richiesta Pma), specificando quali parti del fascicolo cartaceo potranno essere sostituite dal corrispondente formato elettronico. A tal scopo l'ente regolatorio statunitense sta rivedendo i format di richieste, elenchi e listini per definire un programma d'invio telematico efficiente ed efficace.

Nel mese di novembre Fda metterà mano su una proposta del 2014 attuativa della Sezione 608 del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act(Fdasia), che impone all'Agenzia stessa di sostituire lo strumento del regolamento con ordinanze amministrative per introdurre o modificare la classificazione dei dispositivi.

Sempre a novembre, la Fda proporrà la modifica del Titolo 21 del Code of Federal Regulations 203 (21 Cfr 203) per rimuovere le disposizioni non più in essere in seguito all'entrata in vigore del Drug Supply Chain Security Act (Dscsa). Sono in corso valutazioni per determinare le disposizioni da sostituire e le modifiche da incorporare al fascicolo normativo allo scopo di evitare confusione tra vecchi e nuovi standard rispetto alle regolamentazioni sulla distribuzione all'ingrosso stabilite con il Dscsa.