mag122017

Dispositivi e diagnostici, un testo europeo dà il via alle nuove regole

Il testo finale del regolamento europeo sui dispositivi medici e diagnostici in vitro stabilisce nuove regole che dovranno essere rispettate a partire dal 25 maggio. Nei prossimi tre anni le industrie produttrici di dispositivi dovranno far fronte ad alcune difficoltà, periodo che per i produttori di diagnostici in vitro è stimato in cinque anni; per questo le aziende sono invitate a prendere visione del testo e iniziare quanto prima il processo di transizione verso le nuove regole.
Una questione riguarda l'evidenza clinica a supporto della commercializzazione, dal momento che attualmente circa il 95% delle autorizzazioni dei device in Europa sono basate su dati dei concorrenti.
Il testo suggerisce anche che le aziende dovrebbero accertare se gli organismi certificatori sono in grado di adempiere ai compiti previsti dal nuovo regolamento; potrebbe essere di aiuto coinvolgere regolarmente queste aziende per discutere procedure e scadenze.

Altra questione riguarda l'approvazione dei prodotti equivalenti. Il mese scorso un importante organismo di certificazione ha riscontrato che due terzi dei prodotti attualmente sul mercato europeo sono stati approvati come equivalenti senza usare i propri dati: per tutti questi sarà necessario fornire delle prove.
Nel caso infine una azienda produttrice di dispositivi o diagnostici si stia avvalendo di un organismo accreditato con sede nel Regno Unito, è opportuno assicurarsi dell'esistenza di un piano che tenga conto degli effetti della Brexit. 

Stefania Cifani