mar292017

Ema raccomanda la sospensione di 300 generici. Precisazioni da Assogenerici

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici, già approvati in alcuni Stati, i cui studi di bioequivalenza, condotti dalla Microterapeutic Research Labs in due siti indiani, sono stati valutati inaffidabili e non accettabili per l'autorizzazione al commercio nell'Unione europea. È quanto si legge in una nota dell'Ema in cui si sottolinea che non ci sono evidenze di danni o di mancanza di efficacia nei farmaci approvati e che la sospensione può essere revocata una volta che vengano forniti dati alternativi che stabiliscano la bioequivalenza, come è accaduto per diversi medicinali revisionati per i quali sono stati già forniti questi dati e il Chmp dell'Ema ha, infatti, raccomandato che restino sul mercato. L'Agenzia ha anche raccomandato che farmaci non ancora autorizzati, ma che sono in valutazione sulla base di studi di bioequivalenza provenienti da questi siti, non debbano essere autorizzati fino a che la bioequivalenza non sia dimostrata da dati alternativi.

La nota precisa che la Microterapeutic Research Labs è un'Organizzazione di ricerca a contratto (Cro) che conduce parti cliniche e analitiche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono usati per supportate le richieste di autorizzazione al commercio dei farmaci nell'Unione europea. La revisione di questi studi è stata avviata dopo un'ispezione sull'aderenza alle pratiche di buona clinica (good clinical practice, Gcp) da parte delle autorità austriache e olandesi nel febbraio 2016, che ha evidenziato travisamento dei dati e carenze nella documentazione e la gestione dei dati. La revisione da parte del Chmp dell'Ema ha concluso che gli studi condotti tra giugno 2012 e giugno 2016 non sono affidabili.

In una nota Assogenerici precisa che nessuno dei prodotti coinvolti nella sospensione dell'Aic è attualmente in commercio nel territorio nazionale: nella lista diffusa dall'Ema, figurano in particolare con riferimento al mercato nazionale cinque prodotti a base di Bupropione, Voriconazolo, Metformina e Omega 3: nessuno di questi è in commercio, uno di questi non è neanche dotato di Aic trovandosi in fase di registrazione mentre per un altro è già stato presentato un nuovo studio di bioequivalenza.
Per quanto riguarda il Tadalafil, si precisa invece che nessun equivalente potrebbe essere attualmente in commercio in quanto la molecola è attualmente dotata di copertura brevettuale in scadenza  nel  novembre 2017. 
Alla luce di queste evidenze, prosegue la nota Assogenerici, non si è reso finora necessario alcun intervento da parte dell'Agenzia italiana del farmaco né di sospensione né tanto meno di "ritiro" di prodotto come da qualcuno titolato, non essendovi la possibilità di qualsivoglia ricaduta per i pazienti italiani.

Nei Paesi in cui i farmaci raccomandati alla sospensione sono di importanza critica (per esempio per mancanza di alternative disponibili) le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti e in generale gli stati membri dell'Ue devono decidere se nei loro territori sia necessario richiamare questi farmaci.

Farmacista33