set192016

Difetti di fabbricazione per Pharmaceutics International Inc.: interrotta fornitura medicinali per l'Ue

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, non devono più essere disponibili in Europa, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), considerato critico per la salute pubblica.

La raccomandazione - si legge nella nota dell'Agenzia europea, riportata anche dall'Aifa - è il risultato di una revisione su problemi nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) da parte della Pharmaceutics International Inc. La revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia del farmaco del Regno Unito (MHRA) e della Fda degli Stati Uniti. L'ispezione ha rilevato che le azioni correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente implementate. In particolare, numerose deviazioni nella produzione non erano stati risolte. Queste erano relativi al rischio di contaminazione crociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e alle carenze nei sistemi per garantire la qualità dei medicinali (assicurazione della qualità).

Sebbene non vi siano evidenze di difetti in nessuno dei medicinali fabbricati nel sito produttivo o di danni per i pazienti, il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso, a scopo precauzionale, che la fornitura dei medicinali non critici prodotti in questo debba essere interrotta. Inoltre, il CHMP ha richiesto al sito di implementare azioni correttive per assicurare la conformità agli standard delle GMP.

La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione legalmente vincolante, valida in tutta l'UE.