giu202016
In accordo con le direttive Ema, per uso off-label si intende la prescrizione, da parte di un medico, di un farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate. L'Ema ha in particolare chiarito la distinzione tra "patient misuse" riferito al caso in cui un medicinale sia intenzionalmente e in appropriatamente utilizzato, e "medication error" dove l'uso non corretto del farmaco è dovuto a una mancata comprensione da parte del paziente.Una distinzione fondamentale ai fini degli adempimenti per la reportistica che i MAHs sono tenuti a osservare, sottolinea l'Ema, riguarda le conseguenze dell'uso off-label; qualora l'impiego off-label di un farmaco sia causa di danni al paziente, o si verifichi una reazione avversa sospetta, i MAHs saranno tenuti a:- produrre una relazione sui singoli casi di uso off-label associati a reazioni avverse sospette;- redigere, periodicamente, reports sull'importanza clinica dei rischi associati all'uso off-label;- predisporre un piano di gestione dei rischio basato sulla quantificazione dell'impiego off-label, rispetto a particolari rischi per la sicurezza.La predisposizione del piano di rischio ha lo scopo di chiarire gli obblighi dei MAHs in termini di raccolta dati e follow-up dei casi in cui siano impiegato farmaci off-label (ivi compresi quelli ai quali non siano associate reazioni avverse sospette) laddove si ritiene che tale impiego possa dare origine a problemi di sicurezza.Stefania Cifani
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