apr222016

Si allunga l'import alert rivolto alle aziende cinesi, 44 le aziende bloccate dall'FDA

La Food and drug administration (FDA) ha aggiunto tre aziende farmaceutiche cinesi a quelle già presenti nell'elenco import alert, la lista di stabilimenti a cui è vietato produrre medicinali da importare negli Stati Uniti. Il provvedimento è stato motivato dal mancato rispetto degli standard previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) o per aver rifiutato un controllo da parte dei funzionari inviati dall'autorità regolatoria. Nell'avviso si precisa che il DWPE (Detention Without Physical Examination), notificato alle ditte Xinxiang Pharmaceutical Co. E Xinxiang Tuoxin Biochemical Co., riguarda solo i farmaci (per esempio adenosina, uridina, uracile eccetera) e prodotti intermedi. Entrambe, come l'azienda Guangzhou Haishi Biological Technology Co., avevano ricevuto nel 2015 il Form 483, il modulo con cui gli ispettori dell'FDA dettagliano i risultati insoddisfacenti in seguito al controllo sugli impianti di produzione.

Rifiutare l'ispezione od ostacolarla alimenta il sospetto che i prodotti siano trasformati o confezionati in condizioni insalubri. È il caso dell'azienda Jiangxi Yuneng Pharmaceutical Co., dove si produce desametazone, hche a rifiutato l'ispezione ed è stata anch'essa inserita nella lista.

Finora sono 44 le aziende cinesi a cui è vietato produrre farmaci da importare negli USA. Tra il 2009 e il 2015 l'FDA ha condotto in Cina 1.389 ispezioni di cui solo 468 affidate al Center for Drug Evaluation and Research con l'emissione di 23 rapporti ispettivi in cui si invita ufficialmente a prendere provvedimenti. Il numero delle ispezioni è aumentato anche su sollecito dei membri del Congresso in seguito alle critiche sulla gestione del caso dell'eparina contaminata di origine cinese, a cui sono stati imputati 100 decessi negli USA tra il 2007 e il 2008, tornato alla ribalta della cronaca nel dicembre scorso a seguito di un'ispezione francese.

Marvi Tonus