ott142015

La farmacovigilanza passa anche dall'industria terziaria

All'industria terziaria del farmaco spetta il dovere di segnalare gli eventi avversi e all'autorità regolatoria quello di illustrare le procedure e i successivi provvedimenti di controllo. Compito che la Food and drug administration (Fda) ha assolto pubblicando una guida, non vincolante dal punto di vista legislativo, dedicata alle outsourcing facilities, impianti a cui viene affidato esternamente lo svolgimento di alcune fasi del processo produttivo e di composizione dei medicinali, in cui si descrivono in modo dettagliato i requisiti di contenuto e forma di questa attività di farmacovigilanza.
Il riferimento normativo è la sezione 503B del Federal Food drug & cosmetic Act (FD&C Act) inserita nel Drug quality and security act (Dqsa), approvato dal Congresso nel 2013, che definisce fisionomia, finalità e funzioni delle outsourcing facilities. Inserita nella 503B, la sezione 310.305 titolo 21 stabilisce che l'industria terziaria - manifatturiera, addetta agli imballaggi e alla distribuzione - ma non direttamente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco è responsabile della creazione e dell'aggiornamento dei rapporti di segnalazione alla Fda di eventi avversi inaspettati, non elencati in etichetta o nel foglietto illustrativo, associati all'utilizzo dei suoi prodotti soggetti a prescrizione. A giugno 2014 si è aggiunta la richiesta di inviare i rapporti di sicurezza post-marketing in formato elettronico entro 15 giorni dalla segnalazione e poi, l'anno successivo, di riportare anche gli eventi avversi gravi (morte, prolungato ricovero in ospedale, disabilità permanente o transitoria, difetto congenito) di farmaci non soggetti a prescrizione.

La segnalazione da parte delle officine terziarie autorizzate rappresenta un fattore cruciale nell'attività di farmacovigilanza perché consente all'Fda di identificare la presenza di potenziali problemi di qualità nelle diverse fasi di fabbricazione e di gestione e, senz'altro, di distinguere questi casi da errori terapeutici, sviste nelle procedure di somministrazione in ospedale o nella qualità dei principi attivi e degli eccipienti oppure dipendenti dalle condizioni cliniche del paziente o da interazioni con altri farmaci. L'Fda sollecita le industrie terziarie a comunicare le circostanze associate alla comparsa dell'evento avverso, specificando l'origine degli ingredienti, eventuali terapie concomitanti, informazioni sul paziente, sui ricoveri e dell'autopsia in caso di decesso e altri dati di laboratorio rilevanti. L'autorità valuta caso per caso ogni rapporto di eventi avversi ricevuto dall'industria terziaria per stabilire come approfondire l'indagine sul livello di qualità dei prodotti fabbricati attivando l'ispezione dell'impianto di esternalizzazione o di quello che produce i componenti del farmaco.
Il testo aggiornato è consultabile qui.

Marvi Tonus