set242015

In Italia, Usa e Canada novità importanti su tre gruppi di farmaci

Negli ultimi giorni le agenzie regolatorie del farmaco italiana, americana e canadese hanno pubblicato alcune novità: rispettivamente, i criteri di prescrizione e rimborsabilità del pregabalin, il via libera alla commercializzazione della cariprazina e la revisione dei dati su fondaparinux e l'enoxaparina. Scendendo nel dettaglio e partendo dell'Italia, l'Aifa ha pubblicato una nota per chiarire al farmacista le modalità di prescrizione e rimborsabilità del pregabalin. «Al fine di non attribuire indebitamente al cittadino la quota di compartecipazione dovuta a fronte della prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale con Nota Aifa 4 del medicinale Lyrica (a base di pregabalin)», si legge sul sito dell'Agenzia, «a decorrere dalla data di efficacia della Lista di trasparenza dei farmaci equivalenti del 15 settembre 2015 in ambito regionale e almeno fino alla data di scadenza del brevetto del farmaco (15 luglio 2017), il medico potrà prescrivere Lyrica a carico del Ssn con Nota Aifa 4 unicamente per le indicazioni coperte da valido brevetto (Dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti) e non i farmaci generici a base del principio attivo pregabalin». La sostituibilità e l'eventuale compartecipazione del cittadino al pagamento del prodotto sono ammesse nel caso la ricetta rechi l'indicazione epilessia, senza nota 4.

Andando dall'altra parte dell'Atlantico, dall'americana Fda (Food and drug administration) ha dato il via libera alla commercializzazione della cariprazina (Vraylar) per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare negli adulti. Il provvedimento è stato preso sulla base dei dati raccolti da sei diversi studi che hanno coinvolto 1.754 pazienti affetti da schizofrenia e 1.037 con disturbo bipolare. Il farmaco ha dimostrato di possedere un buon profilo di sicurezza. Alcuni effetti collaterali sono stati però registrati. «Le reazioni avverse più frequenti», riporta il sito dell'Fda «sono state manifestazioni extrapiramidali come tremore, eloquio incerto, movimenti muscolari involontari, impossibilità a rimanere fermi, dispepsia, sonnolenza e irritabilità».

Restando nel continente nord-americano, l'Agenzia canadese del farmaco (Cadth, Canadian agency for drugs and technologies in health) ha condotto uno studio retrospettivo sul comportamento del fondaparinux versus l'enoxaparina per il trattamento della Sindrome coronarica acuta. L'analisi si è basata sulla rilettura di due revisioni sistematiche (Sr), cinque studi clinici randomizzati (Rct), tre studi osservazionali e tre analisi economiche. «L'insieme delle evidenze attuali», si legge sul sito dell'Aifa che ha riportato la notizia, «suggeriscono che l'efficacia clinica di fondaparinux è simile a quella di enoxaparina in termini di riduzione del rischio di eventi ischemici nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Gli Rct hanno evidenziato che il fondaparinux può avere un profilo di sicurezza migliore data una minore incidenza di sanguinamento maggiore, anche se ciò non è stato confermato nei successivi studi osservazionali. Finora, non sono state intraprese valutazioni economiche in una prospettiva canadese. Nonostante ciò le valutazioni economiche in contesti diversi hanno suggerito che i principali fattori suscettibili di influenzare il rapporto costo-efficacia di fondaparinux includono la dimensione dell'effetto di sanguinamento e il costo complessivo del regime antitrombotico».

(Farmacista33)