lug12015

Produzione fiale: linee guida Fda per etichettatura e riempimento

La Food and drug administration (Fda) ha emesso nuove linee guida, destinate all'industria farmaceutica, intitolate "Allowable excess volume and labeled vial fill size in injectable drug and biological products guidance for industry". Il documento sostituisce il precedente pubblicato nel marzo del 2014. La guida chiarisce i requisiti e le normative che le industrie dovrebbero rispettare nella fabbricazione dei medicinali in fiale e ampolle a uso parenterale, secondo le indicazioni del Center for drug evaluation and research's (Cder's) e del Center for biologics evaluation and research's (Cber's) dell'Fda.
Le linee guida ribadiscono l'importanza per l'industria di porre attenzione ai volumi di riempimento in eccesso di fiale e ampolle in base all'utilizzo previsto e all'etichettatura che rispetti il reale contenuto del flacone. L'utilizzo dei preparati iniettabili da parte di operatori sanitari e pazienti è infatti soggetto a contaminazione, manipolazione ed errori tra cui il sovradosaggio nei casi in cui il volume di liquido nel contenitore risulta superiore a quello indicato (overfill). Una facoltà prevista dalla farmacopea statunitense affinché la quantità contenuta all'interno della fiala o dell'ampolla risulti sufficiente a compiere le operazioni di prelievo e somministrazione rispettando il volume previsto in etichetta. L'industria è tenuta a giustificare l'iniziativa di proporre un aumento di volume del contenuto delle fiale nel processo di fabbricazione rispettando le normative su dimensioni e dosaggio secondo la farmacopea. Le fiale monodose, in particolare, non devono contenere un volume significativamente superiore a quello di una dose massima di utilizzo consentita del farmaco, proprio per evitare il pericolo di sovradosaggio.
Le raccomandazioni, che non si applicano a siringhe preriempite, sacche per infusione endovenosa o prodotti non iniettabili ma a fiale e ampolle incluse le formulazioni da ricostituire, si estendono ai nuovi farmaci anche approvati con procedimento abbreviato, richieste di brevetti per i preparati biologici, integrazioni o altre modifiche relative a nuovi imballaggi e ai volumi di riempimento.

Marvi Tonus