mag272015
In occasione del 50° anniversario della legislazione farmaceutica europea, la Commissione europea ha reso disponibile un Compendio della legislazione farmaceutica europea (EudraBook - Compendium of EU pharmaceutical law), scaricabile sia in formato e-book che in pdf, che racchiude le versioni più recenti degli strumenti giuridici fondamentali per i medicinali per uso umano e racchiude tutta la normativa in vigore a livello europeo. Il testo - si legge in premessa - fornisce una panoramica utile per le parti interessate, in particolare l'industria farmaceutica, le autorità regolatorie, gli operatori del diritto, ma anche i cittadini interessati, i pazienti e gli operatori sanitari.La normativa è integrata da una serie di linee guida che si focalizzano sulle attività principali del settore farmaceutico. «Il quadro giuridico comunitario per i medicinali per uso umano - si legge nella prefazione al volume - garantisce elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali e mira a promuovere il funzionamento del mercato interno, con misure che favoriscano l'innovazione e la competitività in Europa. Si basa sul principio che i medicinali possano essere immessi sul mercato solo a seguito di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalle autorità competenti. Gran parte della legislazione si è sviluppata intorno a questo principio, con la progressiva armonizzazione dei requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dal 1960, attuata in tutto lo Spazio economico europeo». Clicca qui per scaricare il Compendio.
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