apr12016

Data Integrity, giornata AFI di aggiornamento pratico

L'argomento è diventato uno dei temi GMP più caldi e oramai sono numerose le warning letters e le osservazioni che Fda e le Agenzie europee rilasciano sottolineando l'inadeguatezza o le carenze dei sistemi e delle procedure aziendali in materia di integrità dei dati. Il motivo è legato al fatto, più volte asserito, in principio da Fda, che la mancanza di integrità dei dati è spesso correlata a frode.
L'integrità dei dati generati e registrati all'interno di un'azienda farmaceutica, sia elettronicamente sia su carta, è fondamentale per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti fabbricati, nonché il successo di un'ispezione da parte delle autorità e/o di clienti terzi.
Le aziende sono esposte a rischi e l'integrità dei dati può essere compromessa da molti fattori ed in particolare da errori umani, sia derivanti da comportamenti dolosi sia, soprattutto nelle nostre realtà, involontari.
Pertanto, assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vitale, indipendentemente dal formato in cui essi vengono generati, registrati, elaborati, conservati ed utilizzati, è un aspetto critico, non solo ai fini della compliance GMP ma anche per assicurare la continuità del business.

AFI (Associazione Farmaceutici Industria) organizza per il 21 aprile, a Milano, una giornata di studio che si propone di approfondire le modalità pratiche per impostare un corretto processo di gestione dei dati e di fornire ai partecipanti risposte chiare.
Gli interventi riguarderanno le richieste delle normative in materia e come rafforzare la cultura aziendale sulla gestione del dato, anche per iniziare a pensare in maniera differente e costruire la giusta mentalità e consapevolezza di quanto si deve fare sulla base di un risk assessment, sia dal punto di vista analitico che produttivo, differenziando i diversi contesti.
Dal momento che parte dei dati è strettamente correlata al processo decisionale di rilascio dei lotti sul mercato, verrà preso in considerazione anche il punto di vista del Quality Assurance, quale collettore dei dati stessi.

Per informazioni e programma completo: f.rossoni@newaurameeting.it - Tel. 02 66203390