Dal prossimo anno un Medical Data Analytics Center aiuterà l'Agenzia danese per i Medicinali (DKMA) ad accelerare e semplificare la raccolta dei dati di sicurezza e di RW per convalidare i risultati degli studi clinici e supportare lo sviluppo di farmaci e devices sempre più efficaci.

MHRA si sfila dalla rete normativa dell'UE per la Brexit e l'Agenzia regolatoria irlandese prova a raccoglierne il testimone rassicurata dai numeri positivi registrati nel 2018 presentati nell'ultimo rapporto annuale.

EMA invita a inoltrare le variazioni type IA e type IAIN entro la scadenza del 29 novembre 2019 per riconoscerne la validità prima della chiusura invernale (23 dicembre 2019 - 6 gennaio 2020) ed entro i termini stabiliti dalla normativa.

"Prevalenza di nuovi farmaci in setting specialistici/ospedalieri e diffusione di forme alternative di distribuzione". La spesa per gli acquisti diretti di farmaci passata dalla copertura del 18,2% del 2001 al 60% del 2018. Sistema dei tetti: payback "sempre più difficile da gestire".

Assenza di visione globale sulle strategie sanitarie, spesa farmaceutica diretta fuori controllo, sottovalutazione del ruolo degli enti regolatori del farmaco nell'analisi di Luca Pani, già Direttore Generale AIFA e docente di Psichiatria all'Università di Miami e di Farmacologia a Modena (UNIMORE).

Aggiornamento professionale delle Persone Qualificate (QP) e degli operatori dell'industria farmaceutica in un contesto sempre più complesso e sfidante. A Roma (28 novembre 2019) il tradizionale appuntamento organizzato da AFI-Associazione Farmaceutici Industria.

Mentre fa discutere in Italia la proposta di AIFA per la Manovra 2020 sulla sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e biosimilare, negli USA cresce l'aspettativa per introduzione di prodotti "biosimilari intercambiabili" e le opportunità di risparmio per il sistema sanitario.

Finalizzazione del trasferimento del personale nell'edificio della sede permanente di EMA nella città di Amsterdam. Prevista dal 13 dicembre al 18 gennaio 2020 la sospensione per stampa e invio dei CPPs standard e urgenti.