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Il biotech della salute, un’eccellenza al femminile che parla a tutti

set142019

Attualità

Il biotech della salute, un’eccellenza al femminile che parla a tutti

AFI e l'Università degli Studi di Milano parteciperanno all'evento "Le donne nel biotech della salute: un lungo viaggio attraverso Scienza, Clinica, Imprenditoria e Mercato" il prossimo 26 settembre presso il Dip. Scienze Farmaceutiche (DISFARM) dell'Università di Milano.

Il Ministro Speranza s’insedia al Ministero della Salute

set142019

Attualità

Il Ministro Speranza s’insedia al Ministero della Salute

Farmindustria, Assogenerici, AIFA, associazioni di farmacisti: cresce l'augurio corale di buon lavoro al ministro Speranza e all'intero Governo.

Stella Kyriakides è il nuovo commissario UE alla Salute

set142019

Attualità

Stella Kyriakides è il nuovo commissario UE alla Salute

La cipriota Stella Kyriakides è il nuovo commissario Ue alla Salute. Alle spalle sostenitrice di lunga data della lotta contro il cancro al seno, la leucemia nei pazienti pediatrici e dei diritti delle associazioni di pazienti europee.

set142019

Regolatorio

MDR e IVDR: la CE cerca consulenti esperti

La Commissione europea ha emesso una decisione di esecuzione inerente la designazione di gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento diagnostico in vitro (IVDR).

set142019

Attualità

Pharmadvances è on line

Nasce Pharmadvances, l'e-journal votato alla divulgazione e all'internazionalizzazione della ricerca farmacologica di qualità che "aggiorna e informa gli esperti su tutti i passaggi del processo di ricerca e sviluppo dei farmaci".

Nuovo regolamento MD: certificato il primo device

set142019

Regolatorio

Nuovo regolamento MD: certificato il primo device

Da BSI UK, organismo notificato (NB) UE 2017/745 la certificazione del primo medical device ai sensi del nuovo regolamento sui dispositivi medici della UE (MDR).

Trials clinici e integrazione di Real-World Data

set142019

Regolatorio

Trials clinici e integrazione di Real-World Data

Design di studi clinici e RWD setting. Allo studio una guida FDA che guarda al supporto di Real World Data (RWD) e Real World Evidenze (RWE) nella regolamentazione del processo decisionale di approvazione dei farmaci.

set122019

Regolatorio

MHRA consolida lo scenario post Brexit

Regolamentazione di farmaci, medical devices e sperimentazioni cliniche in previsione dell'uscita della Gran Bretagna dalla UE. MHRA predispone nuovi documenti aggiuntivi alla guida d'orientamento on line per l'industria.

ago302019

Attualità

Nuovo Annex 1: un corso per sviluppare una CCS efficace

Aggiornamenti sullo stato del nuovo Annex 1, best practices nella creazione del team e metodologia da applicare per redigere la Contaminantion Control Strategy (struttura, formato, contenuti e usi). A Milano (17 settembre) una giornata formativa ad hoc.

Notizie recenti

DALLA RUBRICA Regolatorio

Direttiva farmaci contraffatti e obblighi per le aziende, facciamo il punto

Gli Atti Delegati recentemente pubblicati hanno stabilito le norme attuative per l’applicazione delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni di farmaci per uso umano. Le aziende devono rapidamente procedere all’adeguamento degli impianti.

DALLA RUBRICA Regolatorio

Modifiche “non essenziali” delle officine di produzione: in vigore nuova normativa Aifa

Pubblicata in Gu lo scorso 9 gennaio la nuova Determinazione recante la "individuazione delle modifiche 'non essenziali' delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive".

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10-11-2015 09.10 | maggiori dettagli