Registrazioni di sperimentazioni cliniche, pubblicazione dei risultati, trasparenza degli studi e modalità di presentazione di Paediatric Investigation Plan (PIP). MHRA predispone nuove linee guida per un possibile scenario "after Brexit".

Analisi delle tipologie di deviazioni riscontrate e relativo grado: i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 nel primo Rapporto GCP AIFA, "punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte".

Soglie accettabili di Nmba per "mantenere dei livelli adeguati di fornitura", stime di produzione di lotti privi di impurità nei prossimi sei mesi e approvazione di una nuova versione di valsartan: FDA fissa i piani per la disponibilità dei Sartani.

Norme di buona preparazione e radiofarmaci: dopo lo stop seguito all'avvicendamento con l'attuale Ministra Giulia Grillo, segnali di ripartenza per il processo di aggiornamento della Farmacopea che aveva coinvolto tutta la filiera.

Più sorveglianza su spesa e processi d'acquisto, con l'istituzione di un unico database e prezzatura per "cluster" di prodotti: sono le linee portanti del documento sulla governance dei medical devices presentato al Ministero della Salute, con i Registri dedicati a Protesi mammarie e Artroprotesi.

Trasparenza del costo dei farmaci e nuova governance con la revisione sistematica del Prontuario al via. Valorizzazione degli investimenti R&D e sostegno a competitività del comparto farmaceutico in un quadro certo ed equo. Il confronto tra aziende e Ministero della Salute si alimenta di nuova linfa.

"Rivisitazione sistematica del Prontuario" e investimenti verso un "fronte farmacologico" portatore di "reali innovazioni". AIFA avvia la revisione del Prontuario con focus su: apporto beneficio-rischio, efficacia, appropriatezza e riallineamento dei prezzi per farmaci sovrapponibili.

QP responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF) basato in UK. In assenza di un accordo che regoli la separazione del Regno Unito dalla UE, MHRA prosegue l'aggiornamento del complesso di linee guida dedicate.