Informazioni veritiere, equilibrate e accuratamente comunicate per decisioni informate sulle opzioni offerte dai trattamenti ad approvazione accelerata. La FDA studia le modalità con cui i dati sono veicolati nei materiali promozionali (ADS) dedicati al consumatore (DTC) predisposti dagli sponsor.

Il dato positivo legato alle nuove approvazioni di farmaci del 2018 potrebbe risentire di tagli ad attività, come la sospensione della pubblicazione proattiva dei dati clinici e di ritardi per gli "aggiornamenti all'infrastruttura IT", come prospettato da Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA.

Co-sponsorship da parte di 10 Paesi, tra Europa, Asia e Americhe per la "Risoluzione per la trasparenza dei prezzi dei farmaci", presentata dal Ministero della Salute italiano ai fini di "decisioni migliori, in termini di contrattazione del prezzo ma anche per capire il reale valore dei prodotti".

Con la posposizione della data d'uscita dall'Unione Europea al 31 ottobre 2019, AIFA prolunga le scadenze per gli adempimenti sull'importazione e l'esportazione di sostanze attive in Gran Bretagna.

Le sessioni "Innovazione e globalizzazione in sperimentazione clinica: come si colloca l'Italia rispetto all'Europa e al resto del mondo" e "Dispositivi medici: coniugare innovazione e implementazione del nuovo Regolamento UE" nel programma della IIIa giornata del 59° Simposio AFI di Rimini.

Cresce il mercato di integratori e nutraceutici. Comprenderne gli sviluppi regolatori e commerciali anche in chiave di sperimentazione clinica e comunicazione, è l'obiettivo della Giornata di Studi AFI "Integratori/Nutraceutici: progettare, produrre e sperimentare per un corretto utilizzo".

"Applicazione del Quality by Design (QbD) nella fabbricazione dei medicinali" (Milano, 6 maggio) e "ICH 14: sviluppo delle procedure analitiche e la loro convalida" (Milano, 9 maggio). AFI rilancia due 'classici' dell'approfondimento professionale nel campo farmaceutico e chimico farmaceutico.

Passa la normativa sulla produzione di generici e biosimilari per l'export in mercati extra-Ue. Il via libera definitivo accolto con favore dalle associazioni dei produttori Assogenerici e Aschimfarma per la possibilità di "competere ad armi pari con le aziende non europee, specie asiatiche".