Off-label: in Usa produttori di dispositivi autorizzati alla promozione, purché veritiera

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Giovedì, 23 Gennaio 2020, 09.10

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gen192020

Regolatorio

Nuovi costi per le aziende del farmaco e shortage in Finlandia

Più commissioni a carico degli sponsor per coprire i costi sostenuti per ispezioni annullate e l'elaborazione di modifiche sostanziali agli studi clinici. L'Agenzia per i Medicinali finlandese (FIMEA) rivede in rialzo il tariffario e registra un aumento (+40%) delle notifiche per carenza di farmaci.

gen192020

Regolatorio

Medicine side effect, modello unico nella UE da giugno 2022

A partire dal 30 giugno 2022 EMA renderà obbligatorio segnalare reazioni avverse ai farmaci con il formato unico ISO Individual Case Safety Report (ICSR).

gen192020

Attualità

Nicola Magrini nuovo DG AIFA

Già Segretario del Comitato Farmaci Essenziali dell'OMS, il farmacologo Nicola Magrini è la nuova guida della Direzione Generale di AIFA in precedenza assegnata a Luca Li Bassi. Una nomina accolta con favore dalle Regioni e dalle associazioni mediche e del farmaco.

Farmaco dimagrante, da FDA avviso di potenziale rischio

gen162020

Attualità

Farmaco dimagrante, da FDA avviso di potenziale rischio

La FDA invita operatori sanitari e pazienti a ponderare il rapporto rischio/beneficio legato all'assunzione di Belviq (Lorcaserin), farmaco indicato per obesità grave in associazione a dieta ed esercizio fisico. Un recente trial clinico evidenzierebbe l'aumentato rischio di insorgenza di tumori.

Farmacovigilanza & Affari regolatori, giornata di studio AFI

gen162020

Attualità

Farmacovigilanza & Affari regolatori, giornata di studio AFI

Dalla collaborazione tra AFI e il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell'Università di Studi di Milano, un convegno sulla "Sperimentazione Clinica" (13 febbraio) e una giornata di approfondimento su "Farmacovigilanza & Affari regolatori" (14 febbraio) per una full immersion formativa.

API, GMP compliance, working group EU-Cina

gen162020

Regolatorio

API, GMP compliance, working group EU-Cina

Normative cinesi e comunitarie a confronto per rimuovere gap legati alla qualità degli API e limitare shortage nella UE. Collaborazione tra National Medical Products Administration (NMPA) cinese, DG Sante - CE, EMA, EDQM e alcuni Stati membri per promuovere più formazione.

QR4Patients, il packaging che ‘illustra’ il farmaco ai pazienti

gen42020

Dalle aziende

"QR4Patients", il packaging che ‘illustra’ il farmaco ai pazienti

Tecnologie elettroniche e digitali a supporto del miglioramento dell'informazione sul farmaco. Da un Qr code sulle confezioni di alcuni farmaci un video tutorial sulla corretta assunzione della terapia grazie a una rapida scansione con il cellulare. E' il "packaging intelligente" di Chiesi Italia.

gen42020

Regolatorio

OMS, cresce l’Essential Medicines List

L'OMS aggiunge il biosimilare Ontruzant, trattamento innovativo e sostenibile alla sua Essential Medicines List e lo sviluppatore Samsung Bioepis si prepara a chiedere la registrazione accelerata in 41 Paesi. Sono i primi frutti del progetto pilota per la prequalificazione di biotherapeutics.

Trials clinici per approvazione farmaci, FDA aggiorna guidelines

gen42020

Regolatorio

Trials clinici per approvazione farmaci, FDA aggiorna guidelines

"Substantial evidence" di efficacia per farmaci e biologici per uso umano. Una proposta di guidelines FDA conferma i gold standard e chiarisce su flessibilità nella quantità e nel tipo di studi necessari per stabilire l'efficacia dei prodotti farmaceutici introdotta con il FDAMA.

Notizie recenti

DALLA RUBRICA Regolatorio

Direttiva farmaci contraffatti e obblighi per le aziende, facciamo il punto

Gli Atti Delegati recentemente pubblicati hanno stabilito le norme attuative per l’applicazione delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni di farmaci per uso umano. Le aziende devono rapidamente procedere all’adeguamento degli impianti.

DALLA RUBRICA Regolatorio

Modifiche “non essenziali” delle officine di produzione: in vigore nuova normativa Aifa

Pubblicata in Gu lo scorso 9 gennaio la nuova Determinazione recante la "individuazione delle modifiche 'non essenziali' delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive".

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18-12-2019 17.02 | La solita EMA ........

18-04-2017 07.33 | nuovo regolamento dispositivi

14-02-2017 15.49 | EMA a Milano, si

20-12-2015 13.57 | Tantissimi auguri e complimenti

10-11-2015 09.10 | maggiori dettagli